Der AstraZeneca-Impfstoff wird von der EU-Aufsichtsbehörde als OK eingestuft

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Von Frank Jordans und Maria Cheng | Associated Press

Die Aufsichtsbehörden haben am Freitag den Coronavirus-Impfstoff von AstraZeneca für die Anwendung bei Erwachsenen in der gesamten Europäischen Union zugelassen. Angesichts der Kritik bewegt sich der Block nicht schnell genug, um seine Bevölkerung zu impfen.

Das Expertengremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur empfahl einstimmig, den Impfstoff ab 18 Jahren zu verwenden, obwohl diese Woche Bedenken geäußert wurden, dass nicht genügend Daten vorliegen, um zu beweisen, dass er bei älteren Menschen wirkt, und einige Länder gaben an, dass sie ihn möglicherweise nicht an die Impfstoffe weitergeben Alten.

Der Schuss ist der dritte COVID-19-Impfstoff, der von der Europäischen Arzneimittel-Agentur grünes Licht erhalten hat, nach denen von Pfizer und Moderna. Die Entscheidung der EMA erfordert die endgültige Genehmigung durch die Europäische Kommission, ein Prozess, der bei den anderen Impfstoffen rasch vonstatten ging.

Mit Studien, die eine Wirksamkeit von etwa 60% zeigen, scheint der Impfstoff weniger Schutz zu bieten als die bereits zugelassenen. Experten haben jedoch festgestellt, dass jeder Impfstoff mit einer Wirksamkeitsrate von über 50% dazu beitragen kann, Ausbrüche zu stoppen.

Die Agentur empfahl die Verwendung des Impfstoffs durch ältere Menschen, obwohl nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit bei Menschen über 55 vorliegen, und verwies auf die beobachteten Immunantworten und Erfahrungen mit anderen Impfstoffen.

“Zumindest ein gewisser Schutz wird erwartet”, sagte Bruno Sepodes vom EMA-Expertenausschuss am Freitag bei einem Briefing. Er räumte ein, dass “das genaue Schutzniveau vorerst nicht geschätzt werden kann”.

Viele Länder des Kontinents hatten Probleme, Menschen so schnell wie Großbritannien, Israel, die USA und anderswo zu impfen, und es wurde lange gehofft, dass der Schuss von AstraZeneca dazu beitragen würde, die Situation zu beschleunigen, wenn Länder in einer Pandemie mit wachsenden Fällen konfrontiert sind mehr als 400.000 Menschen im 27-Nationen-Block das Leben gekostet.

Die EU setzte stark auf den Schuss, der billiger und einfacher zu handhaben ist als einige andere Impfstoffe, und bestellte 300 Millionen Dosen nach der Genehmigung und Optionen für weitere 100 Millionen Dosen.

“Keiner von ihnen ist ein Zauberstab für sich, aber zusammen bieten sie Werkzeuge und Optionen, um verschiedene Aspekte der Krankheit zu verhindern”, sagte Emer Cooke, der Leiter der EMA.

Der AstraZeneca-Impfstoff wurde für die Anwendung bei allen Erwachsenen in anderen Ländern zugelassen, obwohl nur 12% der Forschungsteilnehmer älter als 55 Jahre waren und später eingeschrieben wurden, sodass nicht genügend Zeit blieb, um Ergebnisse zu erzielen.

Die Entscheidung der EMA gestattet die Verwendung des Impfstoffs von AstraZeneca im gesamten Block. Einzelne Länder können jedoch weiterhin entscheiden, wie und wem sie die erhaltenen Dosen verabreichen.

Laut dem baltischen Nachrichtendienst wird Litauen den Impfstoff beispielsweise bei älteren Menschen nicht anwenden, sagte der stellvertretende Gesundheitsminister des Landes, Zivile Simonaityte. Es war jedoch nicht klar, welche Altersgruppen den Schuss erhalten würden, aber Simonaityte stellte fest, dass die Studien bei Personen ab 55 Jahren nicht „umfassend“ waren.

Deutschland hat angedeutet, dass es einem ähnlichen Weg folgen könnte. Das unabhängige Beratungsgremium des Landes für Impfstoffe empfahl am Freitag, den Schuss nur an Personen unter 65 Jahren abzugeben. Das unter dem deutschen Akronym STIKO bekannte Komitee erklärte: „Derzeit gibt es nicht genügend Daten, um die Wirksamkeit des Impfstoffs ab dem 65. Lebensjahr zu bewerten. ” Die endgültige Entscheidung liegt bei der Regierung, aber sie wird wahrscheinlich diesem Rat folgen.

Thomas Mertens, der Vorsitzende des deutschen Beirats, sagte, die allgemeine Zustimmung der EMA sei angesichts der Daten „verwirrend“, aber er und seine Kollegen würden ihre Empfehlung gerne aktualisieren, wenn weitere Daten eingehen. „Es ist nicht in Stein gemeißelt, ” er sagte.

Cooke, Executive Director von EMA, lehnte es ab zu sagen, ob die Regulierungsbehörde ein Problem mit einem solchen Ansatz sah.

Julian Tang, Virologe an der Universität von Leicester, sagte, die deutsche Entscheidung, die Verwendung des Impfstoffs auf jüngere Menschen zu beschränken, bedeute, dass mehr ältere Menschen für COVID-19 anfällig seien und einige unnötig sterben würden.

“Das kostet enorm viel”, sagte er. “Es bedeutet, dass Sie einen zusätzlichen Impfstoff haben, der zum Schutz von Menschen verwendet werden kann, die nicht verwendet werden, und dass mehr Menschen gefährdet sind.”

Tang beschrieb die Genehmigung der EMA am Freitag als “die beste Entscheidung in der gegenwärtigen Situation, in der die EU dringend einen verwendbaren Impfstoff benötigt”.

Die Agentur bewertete vier Studien in Großbritannien, Brasilien und Südafrika und sagte, die Forschung habe gezeigt, dass sich der Impfstoff als etwa 60% wirksam erwies, indem die Anzahl der erkrankten Menschen verringert wurde. Die Studien haben noch nicht gezeigt, ob der Impfstoff die Übertragung von Krankheiten stoppen kann.

Eine separate Studie zum Testen des AstraZeneca-Impfstoffs in den USA ist noch im Gange.

Professor Andrew Pollard, Direktor der Oxford Vaccine Group, die den Schuss zusammen mit AstraZeneca entwickelt hat, begrüßte die Entscheidung.

„Die Empfehlung der Europäischen Arzneimittel-Agentur ist ein wichtiger Meilenstein für die Erweiterung des Zugangs zum Oxford / AstraZeneca-Impfstoff in unserer Region und für die weitere Bestätigung, dass der Impfstoff nach strenger Prüfung durch die Aufsichtsbehörden zum Schutz der Bevölkerung vor der Coronavirus-Pandemie eingesetzt werden kann “, Sagte er in einer Erklärung.

Während die EU Schwierigkeiten hatte, den Impfstoff einzuführen, haben die Politiker Versorgungsprobleme verantwortlich gemacht, aber auch andere Faktoren wie lästiger Papierkram und schlechte Planung haben eine Rolle gespielt. Die EU hat sich besonders gegen AstraZeneca gewehrt, nachdem der Arzneimittelhersteller angekündigt hatte, zunächst weniger Impfstoffe als ursprünglich angenommen zu liefern. Moderna verschärfte die Besorgnis über die Versorgung des Blocks, in dem rund 450 Millionen Menschen leben, und teilte Ländern wie Italien und Dänemark mit, dass das Unternehmen weniger Impfstoffe liefern werde als ursprünglich erwartet.

Der deutsche Gesundheitsminister Spahn sagte, er habe verstanden, dass viele ungeduldig auf den Impfstoff warteten, warnte jedoch, dass “noch einige schwere Wochen des Impfstoffmangels vor uns liegen”.

Zwei weitere Impfstoffhersteller gaben kürzlich ebenfalls Ergebnisse bekannt. Novavax sagte diese Woche, dass sein Schuss aufgrund früher Erkenntnisse zu 89% wirksam zu sein scheint, und Johnson & Johnson sagte, sein lang erwarteter Einzelschuss-Impfstoff sei zu 66% wirksam, um mittelschwere bis schwere Krankheiten zu verhindern. Wenn diese Impfstoffe schließlich zugelassen werden, könnte dies dazu beitragen, den Druck auf die weltweite enorme Nachfrage nach den derzeit verfügbaren begrenzten Impfstoffen zu verringern.

Die Zulassung des AstraZeneca-Impfstoffs erfolgt in einem erbitterten Streit zwischen dem Arzneimittelhersteller und dem Block, nachdem das Unternehmen angekündigt hatte, die Erstlieferungen von 80 Millionen Dosen auf 31 Millionen stark zu reduzieren. Die EU hat außerdem strengere Vorschriften für den Export von COVID-19-Impfstoffen eingeführt, die die Lieferungen in Länder wie das Vereinigte Königreich beeinträchtigen könnten.

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